根据《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于开展全区第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》和《广西第一类医疗器械备案清理规范工作方案》要求，桂林市市场监管局积极安排部署，认真组织实施，对辖区内第一类医疗器械生产企业进行了整顿，以有效规范医疗器械备案相关工作，保证人民群众用械安全。
----加强沟通，做好清理规范的前期工作
桂林市行政审批局负责辖区第一类医疗器械产品及生产的备案工作，桂林市市场监管局对取得第一类生产备案的企业开展现场检查。为做好全市第一类医疗器械备案清理规范工作，市市场监管局多次与市行政审批局沟通协调，对各自承担的工作进行分工，明确双方工作任务。
----全面自查，及时整改，强化监管
根据《广西第一类医疗器械备案清理规范工作方案》要求，结合桂林市的工作实际，市市场监管局本次清理工作主要是对医用冷敷贴、液体敷料的生产企业开展现场检查：
一是检查企业是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产。主要检查企业所生产产品是否取得备案凭证，核实企业地址、法人、负责人是否与申报第一类医疗器械生产备案材料一致，重点检查机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等各个环节。2020年下半年，共核查一类医疗器械生产企业85家次，出动执法人员212人次，约谈企业15家次，对擅自变更生产条件、不按标准组织生产、管理制度落实不到位、生产检验记录不具备可追溯性等问题下达责令整改9家次，移交案件线索6个。
二是检查产品说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围。针对辖区第一类医用敷贴、敷料、凝胶类产品已备案出现的问题，市市场监管局对问题线索紧抓不放、持续深挖，督促23家敷贴类第一类医疗器械生产企业进行整改，依法取消第一类医疗器械备案116个，变更第一类医疗器械备案24个，注销第一类医疗器械生产备案4个。
三是检查产品备案及取消备案信息是否及时。经检查，我局在局官网及时公布市行政审批局办理的事项，包含产品备案、生产备案及取消备案信息，未出现遗落和滞后公示的现象。2020年共公示12期信息，内容涵盖：发放第一类医疗器械产品备案凭证283张、第一类医疗器械生产备案凭证28张，取消第一类医疗器械备案116个，变更第一类医疗器械备案24个，注销第一类医疗器械生产备案4个。
针对部分企业生产存在的地址与备案证不一致、生产产品与备案产品不一致、体系文件缺失、原材料库和成品库未严格分区管理等现象，市市场监管局将进一步督促企业提高法律意识，落实主体责任，优化企业结构，推进产业健康发展。